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二類透明質酸鈉敷料—將成為化妝品行業的新“敵人”?

二類醫療器械透明質酸鈉敷料開放

資訊:5月20日國家藥監局發布公開征求《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)(下稱“意見稿”)和修訂意見。其中明確了醫用透明質酸鈉作為醫用敷料應用時,若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面,按照第二類醫療器械管理。由此,不少行業人士認為,這是給二類透明質酸鈉敷料“松綁”了。

據調查了解,雖然早已有二類透明質酸鈉敷料獲批,但僅是少數省份。因此,在不少業內人士看來,此次意見稿釋放出“國家對二類透明質酸鈉敷料產品松綁”的信號。

值得一提的是,意見稿還尤其強調,“以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚等人體表面,以清潔、保護、修飾、美化為目的的日用化學工業產品,按照化妝品管理”。意在進一步劃清醫療器械與化妝品的界限。

華熙生物注冊事業群總監劉旭表示,意見稿的出臺,將會對醫用透明質酸鈉類產品有更明確的分類,申報注冊及市場管理都會更規范,有利于促進行業有序良性發展。“在本次修訂草案中,可以說把‘透明質酸’這一應用領域非常廣的成分,進一步進行了規范,也更符合當下的實際市場需求和監管趨勢?!?/span>

此外,意見稿中“作為注射到真皮層,主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態應用時,按照第三類醫療器械管理?!边@一規定,則被業內解讀為“水光針轉正”。

 

審核嚴格——目前全國僅批了30個

眾所周知,此前“械字號面膜”在市場上十分泛濫,各種醫用冷敷貼、透明質酸鈉敷料等產品均打著“醫用面膜”的旗號橫行。不過,近年來,由于全國各地對于“械字號”產品的嚴管,上述現象已得到了遏制。在各大電商平臺上搜索“透明質酸鈉 敷料”發現,相關商品大多持有二類醫療器械注冊證,一類產品已難尋蹤跡。

 

“一類透明質酸鈉敷料產品早就沒有人做了,大家現在都在做二類的,只是現在想拿到證并不容易。”湖南新諧康醫療器械有限公司合伙人俞志明向青眼介紹,由于二類透明質酸鈉敷料產品并不在《醫療器械分類目錄》(2017年版)里,所以很多省份不批,只有湖南、黑龍江等少數省份批了一部分產品。

事實確實如此,以“透明質酸”為關鍵詞在國家藥監局境內醫療器械(注冊)中查詢,共顯示有180條記錄,這其中還包含了近50個三類產品以及“透明質酸檢測試劑盒”“醫用透明質酸鈉凝膠”“透明質酸鈉潤滑液”等產品。二類透明質酸鈉敷料(含修復貼)的產品僅約30款。

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自國家藥監局境內醫療器械注冊信息平臺

 

據多位行業人士介紹,目前辦理二類透明質酸鈉敷料注冊證的成本約為20萬元左右。有廠家表示,公司已取得了2個透明質酸敷料的二類醫療器械注冊證,每個產品的獲證成本約為20萬元,一個產品需要花費1到2年的時間才能完成注冊。“這個成本并不包括廠房建設、前期研發等,僅是辦證過程所需的費用。如果加上廠房建設等投入,則需要400萬元左右?!?/span>

一位不愿具名的械字號廠家負責人也表示,不同的產品還需要臨床評價或臨床試驗,來驗證產品的安全性和有效性,需要大量的科研人員和技術資料來支持。“‘二、三類醫療器械’的分類不僅僅是對產品的標準,還意味著GMP標準車間、健全的質量管理體系、專業的人員參與運營,這是考驗企業的管理能力、研發能力、供應鏈能力和商業化能力,而這些能力也需要企業有持續性的投入。

 

藍海賽道—透明質酸敷料市場繁榮

雖然二類透明質酸敷料門檻較高,但前景可觀,想分一杯羹的企業在不斷增加。目前獲得二類透明質酸鈉敷料注冊證的產品不多,但是透明質酸鈉敷料的市場卻較為繁榮。在天貓平臺上以“透明質酸 敷料”為關鍵詞進行搜索,共顯示有1223件相關商品,銷量排名前三的產品的月銷量均超過了1萬件。

由于前期的市場引導,在消費者心智中,敷料貼已經和面膜劃上了等號。因此,隨著二類透明質酸鈉敷料開放,“醫美面膜”是否會卷土重來,對化妝品行業造成二次傷害,這個問題值得考慮。

 江蘇嘉奧醫療科技有限公司是一家集研發、生產、營銷、服務為一體的大型醫械醫美公司,具備一類醫療器械、二類醫療器械、妝字號、抑菌消毒類(消字號)等全套生產資質。公司以適應肌膚修護、日常健康護理為出發點,自主研發、生產各類醫械、醫美護理產品,造福于廣大患者和用戶。專注為客戶提供專業線新品開發服務。

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